Националните регистри на ендопротезирането се превърнаха във важен инструмент за оценка на качеството на ендопротезирането. Започвайки от гр. Лунд, където през 1975 г. първият национален шведски регистър за имплантации на коляното се развива в първия успешен национален проект за документиране на протезирането, междувременно в целия свят е признато значението на оценяването на регистрираните случаи.
Благодарение на регистрите се наблюдава значителен напредък в областта на ендопротезирането по отношение на рисковете при реоперирането и то в тези страни, които поддържат национални регистри.
След създаването на шведския регистър на тазобедрените имплантации през 1979 г., процентът на ревизиите на тоталните ендопротези на таза спада от 18% на 6,4%. В САЩ този процент и досега е 18%. След публикуване на значително по-високите проценти на ревизиите, някои продукти като циментът Boneloc са иззети от пазара от техните производители.
Европейски регистър на ставните имплантации – EAR
На базата на проектите на Европейското дружество по ортопедия (EFORT) за прилагане на модерни научни методи в Източна Европа, след 1999 г. е стимулирано създаването на национални ендопротетични регистри първо в Румъния, Молдова и Словакия. Междувременно проектът, организиран като благотворителен клон на EFORT с оперативни центрове към Медицинския университет в Инсбрук и към Общата болница (АКН) в Линц, се превръща в значителен стимул за развитието на ендопротетичните регистри. В момента 19 европейски страни са членове на EAR. Условие за членството е или воденето на национален регистър, или сериозен проект, подкрепен от националното ортопедично сдружение, за създаване на такъв регистър според дефиницията за Европейския регистър на ставните имплантации на Европейското дружество по ортопедия (EFORT-EAR). Важен момент в развитието на Европейския регистър на ставните имплантации е, че не съществува общоприета дефиниция на регистъра. Така всеки, който се занимава със събиране и оценка на данни, може да претендира, че води регистър, а това води до голямо разнообразие на проекти и до публикации с най-различно качество. Затова EFORT-EAR формулира дефиниция, близко ориентирана към успешните скандинавски регистри. Според нея целите на регистъра са:
- Въвеждане в централна база данни на всички първични и ревизионни операции, извършени в дадената страна;
- Проследяване на имплантацията до момента на ревизия, до смъртта на пациента или докато емигрира от страната;
- Краен момент на проследяването е евентуалната реоперация, при която се отстраняват или имплантират поне части от имплантата.
Всички останали регистрации на данни биха се отнасяли към едно политематично изследване, което би преследвало други цели и би поставило различни изисквания по отношение на организацията.
Европейският регистър на ставните имплантации няма за цел създаване на централен европейски регистър, а е замислен като мрежа от независими национални регистри. Наред с правните и организационни причини, друга важна причина за създаването на тази структура е качеството на оценките.
Национални регистри и EAR
Националните регистри на ендопротезите винаги отразяват националните или локални стандарти, което се отразява на резултатите от оценките. Например по исторически причини Швеция е силно повлияна от школата на Джон Чарнли (John Charnley), което има за последица висок дял на циментираните имплантати. Безциментните имплантати са рядко срещани и освен това имплантатите се използват само в малки серии. Тъй като определени имплантати се използват само в малък брой лечебни заведения, в кривата на резултатите трябва да се отчитат и локалните фактори. Такива фактори могат да се приемат в техническите стандарти или общите дадености в здравната система. Като пример може да се посочи практиката във Великобритания, при лечението на пациенти да се привличат за кратко чуждестранни хирурзи, които не са запознати нито с обичайните процеси на съответното болнично заведение, нито с използваните там имплантати.
Тук е значението на регистрите на ставни имплантации, които образуват комплексни лечебни вериги и в никакъв случай не бива да се свеждат до просто регистриране на имплантатите. По тази причина е ясно, че само в редки случаи от публикации в чуждестранни регистри може да се правят изводи за собствената практика и винаги трябва да се вземат предвид основните предпоставки, върху които се градят резултатите.
Евентуалният анализ на това, кои от данните на съществуващите национални регистри могат да се вземат предвид, би очертал насоките на бъдещото рационално комбиниране на оценките от националните и наднационалните регистри. Като база за подобни оценки може да се вземе случаят с изтеглянето от употреба на ацетабуларната ямка InterOP на Зулцер (Sulzer) през 2000 г. в САЩ. Производителят изтегля от употреба имплантата, след като по повърхността му са установени следи от производствени смазки, които пречат на костната интеграция. При 17 000 броя употребени продукти се явяват 4 000 ревизионни операции. Производителят заплаща общо 725 милиона долара за обезщетения на засегнатите.
В Швеция в рамките на 1,5 години се явиха 5 ревизии при 30 първични имплантации (= 16,7% неуспех) и като резултат в регистъра е отбелязан значителен брой разхлабване на имплантата, но за производителя и за пациентите в САЩ за съжаление е твърде късно. Тези данни са резултат от извънредна оценка на шведския регистър на тазобедрените имплантации, след като в медиите на САЩ е публикувано съмнение относно качеството на продукта.
Ако в наблюдавана група пациенти се приеме процент на ревизии 17% и при процент на неуспех 1% в контролната група се изчисли необходимият брой случаи за значителност, то за да се получи статистически тази “значителност”, ще са необходими 62 пациенти. При компроментирана база данни (напр. ако от базата данни не са извадени починалите пациенти или качеството на информацията е занижено по други причини), приеме ли се процент на реопериране 5%, е необходимо да бъдат обхванати 123 пациенти. С грубо пресмятане може да се направи изводът, че са достатъчни около 100 пациенти, за да може в един регистър навреме да се забележи някой значим проблем. В последния годишен отчет в Швеция са обхванати 163 различни имплантати на фемура, но само 7 от тях са използвани повече от 100 пъти. Три от най-често използваните фемури покриват над 90% от целия пазар.
Това означава, че националният регистър може добре да следи прилагането на имплантати, популярни в съответната страна, но няма такива възможности при рядко използвани продукти, напр. при ревизионни имплантати или при нови продукти. Тук могат да бъдат полезни наднационалните оценки.
Ежегодните оценки на регистрите, извършвани за чисто научни цели, могат да забавят разпознаването на някои значими проблемни случаи. Възможно най-широките наднационални бази данни не само са в състояние да доведат по-бързо до резултати, но при тях е възможен и по-добър анализ на причините. Например, когато определени проблеми се явяват по-често в определен регион или при определени групи продукти, напр. когато при някои системи на триене се налагат ревизии по-често от средно статистическия процент.
Паралелно с изграждането на ендопротетичните регистри трябва да се утвърждават и подходящи методи за оценка и комуникация, при включване на всички заинтересовани партньори, за да се използват оптимално предимствата на тези инструменти. От значение тук е и бързата размяна на информация.
Ресърфейсинг-процедури в регистъра на ендопротезирането
Австралийският регистър е основан през 1999 г. До 2003 г. са документирани 51 800 първични имплантации на изкуствена тазобедрена става. 1 200 от тях са вече ревизирани, а 80% от ревизиите са направени в рамките на първата година. В Австралия ресърфейсинг-процедурите са много популярни и достигат пазарен дял от 8,3%, до края на 2003 г. са обхванати 3 703 имплантации.
Процентът на реоперации при ресърфейсинг-процедурите с 1,5 % на 100 компонентни години е около два пъти по-висок, отколкото при конвенционалните циментирани имплантати. При пациенти над 55 години статистически се показва значително повишен процент на реоперации, същото важи и за жените, при които има двойно по-голям риск от ревизионни операции, отколкото при мъже в същото състояние (хазартен риск: 1,9; p=0,0084). Докато при конвенционалните имплантати най-често срещаната краткосрочна причина за ревизии са рецидивиращите луксации, при cup-протезите най-честата причина е фрактурата на тазобедрената шийка. С честота 1,3% тези фрактури средно след 1,5 години достигат обезпокоително високо ниво. Причините за тези резултати тепърва ще бъдат обект на интензивни дискусии, които би трябвало да вземат предвид и прилаганите операционни техники. Но отсега е ясно, че е необходима предпазливост при прилагането на имплантати от този вид.
EFORT и EAR си поставят целта да извличат от регистрите резултати, които биха имали практическо значение за колегите от Австрия, и да представят тези резултати пред научните среди. Освен това всички заинтересовани са поканени да посетят интернет портала на EFORT (www.efort.org), където са обобщени интернет страниците на отделните регистри.
Автор:
Д-р Геролд Лабек,
координатор на EFORT – EAR,
Ортопедична университетска
клиника в Инсбрук
| < Предишна | Следваща > |
|---|
