Хирургия | MySurgery.bg

„Evidence based Medicine“ (EBM – Медицината, основана на доказателствата) е тема, от която повече не можем да се крием. Тя навлезе в ортопедията. Нерядко между дългогодишния практически опит и изследванията на клиничната полза възниква конфликт на интереси, гледан накриво от лекарите и недостатъчно подкрепян от промишлеността. Jatros Ортопедия разговаря с д-р Луци Дубс, съосновател на Evidence based Medicine в Швейцария, който от 1998 г. преподава изследване на клиничната полза и EBM в Цюрихското Висше училище във Винтертур (Winterthurer Institut für Gesundheitsökonomie).

Г-н д-р Дубс, за ортопедията актуална тема ли е медицината, основана на доказателствата?
Д-р Л. Дубс: За мен системното прилагане на тази интелектуална компетентност е една от най-належащите теми в ортопедията. Ние също трябва да предпазваме пациентките и пациентите си от изкривено разглеждане на риска и фалшивата полза. Именно ортопедията живее от биомеханично обосновани, принципно убедителни хипотези за въздействие, чиито важни за пациентите крайни точки не са достатъчно проверени.

Нима концепциите, например обобщените от Германското дружество по ортопедия, не са достатъчно валидни?
Д-р Л. Дубс: Откакто интензивно се занимавам с осигуряване на качеството и изследването на ползата от медицината, в комисиите на Швейцарската ортопедия пламенно се застъпвам предварително да не се пишат никакви концепции. По принцип те са добри сборници, базиращи се на консенсусни конференции. В тях се изброява всичко, което е възможно, без да се рискува наказание. Нашата цел трябва да бъде „ортопедия на смислено необходимото“ и да се ориентира според „индивидуалната действителност“. В практиката се вземат индивидуални решения. Медицината, основана на доказателствата, като научен метод от клиничната епидемиология, спомага за вземането на по-добри индивидуални решения. Докато дефицитите при критичното оценяване на клинични проучвания все още са очебийно големи и думите за описване, изчисляване и оценка на същинската полза за пациента не са достатъчни за системно приложение, според мен няма смисъл да искаме да формулираме концепции.

Нашите специалисти се стремят към честна оценка. Разбира се, понякога има много емоционални реакции.

От години на заседанието на SGO (Швейцарското дружество по ортопедия) към някои разработки се добавя коментар от EBM, а най-добрите проучвания биват отличавани с наградата MARATHON. Как става това?
Д-р Л. Дубс: В свободните съобщения от конгресите преобладават презентациите от типа отчет за опита или поредица проучвания. Много често изказванията на авторите не са адекватни и твърде еуфорични, отчасти дори неприятни. По правило обаче председателстващите са възпитани, хвалят работата като ценна и говорят за прогрес, въпреки че от гледна точка на дизайна на проучването това твърдение дори не би било разрешено. Ето защо през 1999 г. за първи път бях подтикнат да накарам един швейцарски ортопед, придобил своята компетентност по EBM в нашите курсове, да последва някои доклади със своя триминутен коментар. Оттогава този клиниметричен EBM-Workshop за наградата MARATHON в размер на 5000 франка е съставна част от швейцарския конгрес. Референтите могат да се регистрират доброволно, избират се методически интересните разработки. Всеки докладчик трябва да предостави на SGO своята цялостна работа 14 дни преди конгреса, за да може съответният EBM-експерт да подготви задълбочено своя коментар. На преден план стои не само компетентността, но и методическото качество на работата. Накрая петчленно жури от представители на SGO-избира трите най-добри разработки. Ако проучването е направено добре, въпросът за компетентността се решава от само себе си.

Има ненужни рандомизирани проучвания от 1-во ниво, от друга страна има ценни, добре направени проучвания на групи, случайни контроли или напречни проучвания на по-дълбоко ниво на доказателствата. Следователно, дизайнът на проучването се определя от поставянето на въпроса.

Критиката от EBM не предизвиква ли оживени дискусии?
Д-р Л. Дубс: Нашите специалисти се стремят към честна оценка. Разбира се, понякога има много емоционални реакции. Това обаче кара докладчика да представя новата си работа методически значително по-добре през следващите години. Допуснатите за EBM-Workshop вече знаят, че са прескочили първото научно препятствие. Радостното е, че с всяка следваща година нивото на работите расте.

Именно в ортопедичната хирургия е трудно да се провеждат проучвания от 1-во или 2-ро ниво, базирани на доказателствата, тъй като в много случаи става дума за имплантати, които не могат да се имплантират двойно сляпо. Какви са идеите по този въпрос?
Д-р Л. Дубс: Не смятам за оправдана критиката, че в ортопедията не може всичко да се рандомизира, тя е белег за недостатъчно разбиране на EBM. Решението какъв дизайн на проучването да бъде избран за отговор на поставения от него въпрос зависи от размера на очакваната разлика в резултата. Ако става дума дали да се имплантира изкуствена става поради инвалидизираща артроза на таза на 70-годишен здрав мъж, не са ни необходими рандомизирани проучвания с контролна група неоперирани лица, още повече, че никоя комисия по етика не би ги одобрила. Опитът показва, че в днешно време разликата в резултатите е твърде ясна. Когато обаче става дума, дали изкуствената става с керамика действително е по-добра, отколкото с метал, трябва и следва да изискваме рандомизирано проучване. Отделно трябва да се провери доколко “сляпо” участващите лица допринасят за качеството на проучването. Йерархията на доказателствата от 1-во ниво като вход към научния Олимп може да е измамна и не бива да се разглежда като обвързваща.

Има ли изобщо смисъл от йерархия на доказателствата?
Д-р Л. Дубс: Йерархията на проучването спомага за изясняване на напрежението между корелация и каузалност. На въпроса за каузалността може да се отговори само с експериментални рандомизирани проучвания, при които пречещите фактори се разпределят равномерно между двете групи. Сравнителните проучвания с малко по-дълбока йерархия на групите или случайните контроли могат да насочат към каузалност, но заради различните възможни изкривявания на резултатите в повечето случаи се достига до изказвания относно корелации или зависимости. В крайна сметка тези изказвания в отчетите за опита, проучванията на случайните групи или на диагностичните корелации остават хипотетични и не водят до изводи относно каузалността. Който не е наясно с ограничените възможности на твърденията, може да бъде заблуден.

Табл. Оценка на доказателствата по отношение на последствията

Предложихте собствена йерархия на доказателствата. Бихте ли могли да я обясните накратко?
Д-р Л. Дубс: Когато чета дадена разработка, ме интересува какво мога да направя с нейна помощ. Искам йерархия на последиците от дадено проучване, като неговият рейтинг трябва да бъде изразен с думи, а не с числа. За мен в практиката има четири решения (табл.). В категория A са проучванията със „силно убедителни доказателства“, които позволяват да се нагажда личното поведение и са годни да бъдат цитирани в експертни становища. Работите от категория B са с „изненадващо високи доказателства“, за да се провери личното поведение и активно да се проследи литературата. Категория C означава „умерени доказателства“, работата се взема за сведение, а категория D означава почти никакви доказателства. В тази група спадат предимно проучванията с очевидни методични грешки и изказвания, които пренатоварват дизайна на проучването. Наричаме ги още проучвания „so what“ (“и какво от това”). Този рейтинг на последиците читателят е принуден да приеме, което понякога води до твърде напрегнати дискусии. Категориите A и B ще поддържаме като златен стандарт в литературата.

Конкретно какво означава това?
Д-р Л. Дубс: Целта е в MEM Center в Берн да се изгради база от данни на EBM. Членове на специализираното дружество анализират отделни работи по единичен образец, коментират ги от гледната точка на EBM и им определят рейтинг. След проверка от експерти на EBM работите от категории A и B се приемат в базата данни. Когато например някой иска да се информира за мястото на автоложната хондроцитна трансплантация в сравнение с други оперативни методи, следва да има он-лайн достъп до наличните в момента анализи от проучванията, получили A или B. За да се достигне тази амбициозна цел, обаче са необходими големи усилия от много страни. С този проект може да се доизгради допълнителна квалификация у дома на специалистите, като на интересуващите се колеги първо се изпрати оригиналната работа за самостоятелен анализ, а след няколко седмици и EBM-коментарът, одобрен от експертите. Технически се прилага утвърденият SPION-принцип (Studientyp, Patientenkollektiv, Interventionsbeschreibung, Outcomevariablen und der Nutzen), с който се означава систематичната последователност на типа на проучването, колектива на пациентите, описанието на интервенцията, променливите за изхода и ползата.

Предлагате интензивни курсове и семинари по EBM. Какво е тяхното съдържание?
Д-р Л. Дубс: За тези, които искат за един ден да получат кратък систематичен преглед за най-важното практическо съдържание на EBM, предлагаме интензивни курсове във Винтертур. На тях времето не е достатъчно за четене и обработване на оригинална литература, примерите от практиката са кратко съставени абстракти с най-важните ориентировъчни показатели. По време на тридневния семинар същият материал се обсъжда по-задълбочено.
С помощта на оригиналната литература всеки участник има достатъчно възможност да се упражнява. Първият ден е посветен на диагностиката по метода на Шерлок Холмс и отличаването на диагностичните проучвания, през втория ден систематично се обсъждат различните интервенционални проучвания и величините на действието им с цел изчисляване на ползата. Третият ден е предимно за упражнения, за да се прилага словното богатство, което за много от участниците е по-скоро ново. Все повече установяваме, че само посещаването на курса не води до окончателно майсторство, ако след това последователните упражнения не продължат. Опитът показва, че на всекиго са нужни между 50 и 100 анализа на клинични проучвания, докато се почувства до известна степен уверен.

Как виждате развитието на EBM в ортопедията и травматологията?
Д-р Л. Дубс: През последните 10 години трябваше да коригирам високите си очаквания. За много хора EBM е призрак, вдъхващ страх, че един или друг обичан терапевтичен, най-често оперативен метод вече няма да бъде оправдан и следователно – ще трябва да бъде спрян. Някои не могат просто да понесат, че убедителни теории за биомеханичното действие не показаха първоначално очакваната полза. Със своите знания по EBM ортопедите, които едновременно работят и като представители на клиничната епидемиология, се смятат за същинските специалисти по проучване на клиничната полза, но скоро и с удоволствие колегите-лекари от монотематични обединения по интереси ги разглеждат като противници, ако си позволят критично да разгледат под лупа някоя теория. Те разглеждат много точно същите научни данни, но често стигат до други интерпретации. Тъй като, както показва опитът, за въвеждането на нов метод са необходими няколко случая и дузина рандомизирани проучвания, за да бъде елиминиран методът, можем да си представим, че намаляването на постиженията според критериите за ползата е трънлива пътека. Още повече, че лекарското съсловие не е подкрепяно ефективно нито от застрахователните, нито от промишлеността по отношение на EBM, тъй като и двете страни са заинтересовани от оборота в медицината. В този конфликт на интереси лекарят е не по-малко важен при вземането на решение между извършена и отказана диагностична и терапевтична дейност. Като непоправим оптимист обаче аз смятам, че бавно и постоянно ЕВМ ще бъде възприета и идентифицирана, като изхождам от порядъка на едно поколение.
 

Благодарим Ви за разговора!

Интервюто взе:
д-р Кристине Доминкус
Нашият партньор: д-р Луци Дубс, специалист по ортопедична хирургия FMH, Merkurstr. 12, 8400 Винтертур (ZH), E-Mail: dubs.luzi@bluewin.ch
www.wig.ch www.dubs-ortho.ch

{swf;images/buton_Imesa.swf;}